5. Come vengono valutati
gli studi clinici?
Gli studi sono valutati con una griglia
di valutazione (chiamata "La
scala di PEDro").
La scala di PEDro considera due aspetti della qualità di
uno studio: la "attendibilità" (o "validità interna") e
se i risultati statistici riportati sono sufficienti per
renderlo interpretabile. Non viene valutata la "rilevanza
clinica” (o "generalizzabilità”" o "validità esterna ")
dello studio né la grandezza dell’effetto terapeutico.
Per valutare la attendibilità di uno studio guardiamo
se è presente un numero sufficiente di criteri quali:
l’allocazione randomizzata e segreta, la comparabilità dei
gruppi alla partenza, la “cecità” dei
pazienti, dei terapisti e dei valutatori rispetto al trattamento,
l’analisi dei risultati con l’intenzione al trattamento
ed un follow-up adeguato. Per valutare l’interpretabilità dei
risultati guardiamo se fra i due gruppi sono state condotte
comparazioni statistiche e se sono riportati i valori risultanti
con la misura della loro variabilità. Tutto
questo ci porta ad un totale di 10 punti. Gli studi sono
valutati sulla base di quanto da loro riferito - se uno studio
non riporta se un particolare criterio sia stato osservato
o no, noi lo consideriamo come non presente (colpevolezza
fino a prova di innocenza).
Tutte le voci della scala di PEDro, eccetto due, sono basate
sulla lista Delphi, sviluppata da Verhagen e colleghi. La
lista Delphi , pensato da un gruppo di esperti di sperimentazione
clinica, è un elenco di caratteristiche metodologiche
che si correla con la validità di uno studio (per
i dettagli: Verhagen et al, Journal of Clinical Epidemiology
51: 1235-41, 1998). La scala di PEDro contiene voci aggiuntive
sull’adeguatezza del follow-up e sulla comparazione
statistica dei gruppi. Una voce della lista Delphi (quella
sui criteri di eleggibilità) è correlata alla
validità esterna, quindi non riflette la dimensione
misurata dalla scala di PEDro (la validità interna,
N.d.T.). Per questo motivo il suo punteggio non viene
sommato agli altri (questo spiega perché una scala
con 11 punti dia un punteggio finale di 10). Non abbiamo
tuttavia eliminato questa voce per fare in modo che la scala
PEDro contenesse tutti i criteri della Delphi.
Il punteggio di PEDro si ottiene semplicemente contando
i criteri della lista che sono soddisfatti nella descrizione
dello studio. Quando si interroga il database di PEDro, gli
studi ottenuti vengono ordinati in base al loro punteggio. Le
revisioni sistematiche non sono valutate (hanno un punteggio
di qualità di N/A, cioè “non applicabile”).
Nell’elenco degli studi ottenuti dalla interrogazione,
le revisioni sistematiche sono ordinate quindi per anno di
pubblicazione (le più recenti per prime).
Il punteggio è dato o da persone che fanno parte
dello staff del Centre for Evidence-Based Physiotherapy ovvero
da fisioterapisti che volontariamente si prestano a farlo. Tutti
i valutatori si sono sottoposti ad un adeguato addestramento
a questo scopo, attraverso esercitazioni incrociate. Sono
usati altri tre meccanismi per assicurarsi della qualità delle
valutazioni. Per prima cosa facciamo valutare ogni studio
da due valutatori. Il terzo valutatore risolve ogni eventuale
disaccordo. Quindi le valutazioni sono “non confermate” fino
a che uno studio non è stato valutato due volte ed
ogni discordanza non sia stata risolta da una terza valutazione. Quando
si è arrivati a questo punto, il punteggio è detto “confermato”. Secondariamente
facciamo delle verifiche di qualità di alcune valutazioni, sebbene
in modo non formale e non sistematico. Infine gli stessi
utilizzatori di PEDro possono discutere sulle valutazioni
degli studi (vedi: "Cosa devo fare se non sono d’accordo
con la valutazione attribuita ad un particolare studio?" sotto). |
