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Criteri di misura
di PEDro (ultima modifica Marzo, 1999)
Nella seguente tavola vengono
brevemente dettagliati i metodi utilizzati nei criteri di
misura di PEDro. Maggiori dettagli su alcuni di questi punti
sono forniti nella Guida
a PEDro. Un eccellente testo, per
coloro che vogliano ulteriori informazioni sulla stesura
di uno studio clinico, è Pocock SJ (1983). Clinical
Trials. A Practical Approach. Chichester: John Wiley (il
testo analizza soprattutto studi su farmaci, ma le applicazioni
principali possono anche essere usate per studi
in fisioterapia).
1.
I criteri di eligibilità sono stati specificati.
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no/si |
| [Spiegazione] Questo
criterio influenza la validità esterna, ma non
quella interna o statistica dello studio. È stato
incluso nei criteri di misura di PEDro perché vi
fossero incluse tutte le voci della metodologia Delphi.
Ciò non viene usato per calcolare il punteggio
finale. |
2.
I soggetti sono stati randomizzati in vari
gruppi (in uno studio crossover,
l'ordine con cui i soggetti ricevono il trattamento
viene randomizzato).
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no/si |
| [Spiegazione] L'assegnazione
randomizzata assicura che (con i limiti dovuti al caso)
il gruppo di controllo e di trattamento siano simili. |
3.
L'assegnazione dei pazienti era celata.
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no/si |
| [Spiegazione] "Celata" si
riferisce al fatto che le persone che decidono l'eleggibità dei
soggetti nello studio, non sanno, al momento della loro
decisione, a quale gruppo sarà assegnato il prossimo
soggetto. E' possibile che, se l'assegnazione
non sia celata, la decisione se includere un soggetto
nello studio o meno, sia influenzata dal sapere se il
paziente riceverà o non riceverà il trattamento.
Questo può produrre errori sistematici in uno
studio per altro ben randomizzato. Ci sono evidenze empiriche
che l'assegnazione celata influenzi la dimensione dell'effetto
(essa è associata ad una dimensione più modesta
dell'efficacia di un trattamento, vedi Schulz et al. (1995) JAMA 273(5): 408-412) |
4.
I gruppi erano simili all'inizio dello studio per quanto
riguarda i più importanti indicatori prognostici.
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no/si |
| [Spiegazione] Questo
criterio può fare emergere informazioni circa
i potenziali errori introdotti dal caso nonostante l'assegnazione
randomizzata. Grossolane discrepanze fra i gruppi
indicano che la procedura di randomizzazione è stata
inadeguata. |
5.
Tutti i pazienti erano "ciechi" rispetto al trattamento.
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no/si |
| [Spiegazione] La "cecità" dei
pazienti assicura che questi non siano in grado di sapere
se abbiano ricevuto o meno il trattamento sperimentale. Quando i soggetti sono "ciechi" il
lettore può essere sicuro che l'effetto del trattamento
(o il non effetto) non sia dovuto all'effetto placebo,
o all'effetto Hawthorne (un artefatto sperimentale in
cui le risposte dei soggetti sono distorte dalla compiacenza
verso le aspettative dell'investigatore). |
6.
Tutti i terapisti erano "ciechi" al tipo di trattamento
che somministravano.
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no/si |
| [Spiegazione] La "cecità" dei
terapisti assicura che i tali non siano in grado
di discriminare se i soggetti ricevano o meno il trattamento.
Quando il terapista è "cieco", il lettore può essere
sicuro che l'effetto
del trattamento (o il non effetto) non sia dovuto all'entusiasmo
o allo scetticismo del terapista nei confronti del trattamento
o delle condizioni di controllo. |
7.
Tutti i valutatori erano "ciechi" rispetto ad almeno
uno degli obiettivi principali dello studio.
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no/si |
| [Spiegazione] La
"cecità" dei valutatori assicura che questi
non sappiano se il singolo soggetto abbia o meno ricevuto
il trattamento. Quando il valutatore è "cieco",
il lettore può essere sicuro che l'effetto
apparente del trattamento (o il non effetto) non sia
influenzato da errori nelle misurazioni dovute ad eventuali
pregiudizi di chi valuta. |
8.
I risultati di almeno un obiettivo dello studio sono
stati ottenuti su almeno l'85% dei pazienti inizialmente
assegnati ai gruppi.
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no/si |
| [Spiegazione] É importante
che le misure degli obiettivi siano fatte su tutti i
soggetti che sono stati randomizzati nei gruppi. I soggetti
che non sono più stati seguiti possono differire
sistematicamente da quelli che lo sono stati, introducendo
così un possibile errore. La grandezza dell'errore aumenta in proporzione al numero
di soggetti non valutati al termine dello studio. |
9.
Tutti i pazienti analizzati al termine dello studio
hanno ricevuto il trattamento (sperimentale o di controllo)
a cui erano stati assegnati, se così non
fosse almeno uno degli obiettivi è stato analizzato
per "intenzione al trattamento".
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no/si |
| [Spiegazione] Quasi
inevitabilmente ci sono violazioni dei protocolli clinici.
La violazione dei protocolli può comportare che
i soggetti non ricevano il trattamento come pianificato,
o ricevano il trattamento quando non avrebbero dovuto.
Un analisi dei dati in base al trattamento ricevuto
dai soggetti (invece che in base al trattamento
che avrebbero dovuto ricevere) è fonte di errori. È importante che l'analisi dei dati venga condotta come
se i soggetti avessero avuto il trattamento (sperimentale
o di controllo) come pianificato all'inizio dello studio.
Questa è di solito chiamata "analisi per intenzione
di trattamento". Per
una discussione recente sull'analisi per intenzione al
trattamento vd Hollis S, Campbell
F (1999) BMJ 319: 670-4. |
10.
I risultati della comparazione statistica tra i gruppi
sono riportati per almeno uno degli obiettivi chiave.
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no/si |
| [Spiegazione] Gli
studi clinici devono essere corredati da test statistici
per determinare se una eventuale differenza tra i gruppi
sia maggiore di quella verosimilmente attribuibile al
caso. |
11.
Lo studio fornisce misure corredate degli gli indici
di variabilità per almeno uno degli obiettivi
chiave
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no/si |
| [Spiegazione] Gli
studi clinici forniscono stime relativamente corrette
della dimensione di un effetto. La
misura migliore (point measure) dell'effetto di un trattamento è la
differenza (od il rapporto) fra i risultati del gruppo
di trattamento e quelli del gruppo di controllo. Per accertare
che questo valore sia attendibile è necessario che i dati forniti includono quelli sulla
varianza dello studio. |
Una
copia dei Criteri di misura di PEDro, in formato Microsoft
Word, può essere ottenuta premendo qui |
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| Tutti
i criteri |
I punti
sono assegnati solo quando il criterio è chiaramente
soddisfatto. Se una lettura letterale dello studio rivela
che sia possibile che il criterio non sia soddisfatto,
il punto non deve essere assegnato. |
| Criterio 1 |
| Questo criterio è soddisfatto
se il lavoro descrive la provenienza dei soggetti ed
una lista dei criteri usati per determinare chi era
eleggibile per la partecipazione allo studio. |
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| Criterio 2 |
| Si considera che
uno studio abbia usato un'assegnazione randomizzata
se questo viene esplicitamente dichiarato nel testo. Non è necessario che venga dettagliato il metodo
di randomizzazione impiegato. Procedure
quali lancio di una monetina o di un dado si possono
considerare random. Un'assegnazione quasi-random, quale
l'assegnazione per numero di registrazione ospedaliero
o la data di nascita, non soddisfano questo criterio. |
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| Criterio 3 |
| Assegnazione celata, significa
che le persone che decidono se un soggetto è eleggibile
per l'inclusione nel trial sono all'oscuro, quando
prendono tale decisione, del gruppo in cui il soggetto
sarà assegnato. Si assegna un punto per questo
criterio, anche se non viene esplicitamente dichiarato,
quando il lavoro dichiari che l'assegnazione sia stata
fatta attraverso buste opache sigillate o che sia stata
effettuata attraverso un terzo esterno, consegnatario
della lista di randomizzazione. |
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| Criterio 4 |
| In studi di terapia, il lavoro
deve riportare almeno un indice di severità della
condizione trattata ed almeno il valore di un (diverso)
obiettivo chiave, alla partenza dello studio. Il
valutatore sarà soddisfatto se i gruppi non
differiscono, sulla base dei valori degli indicatori
prognostici all'inizio dello studio, in modo
clinicamente significativo. Questo
criterio è soddisfatto anche se vengono presentati
solo i valori dei soggetti che hanno completato lo
studio. |
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| Criterio
4, 7-11 |
I risultati chiave
sono quelli che forniscono la misura principale dell'efficacia
(o non efficacia) della terapia. Nella maggior parte degli studi i risultati sono misurati
attraverso più variabili.
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| Criterio 5-7 |
| "Cecità" significa
che le persone in questione (pazienti, terapisti o
valutatori) non sanno in quale gruppo il paziente sia
stato assegnato. In aggiunta, i pazienti ed i terapisti
sono considerati "ciechi" solo se non sono in grado
di distinguere tra i trattamenti applicati ai diversi
gruppi. Negli
studi in cui i risultati chiave sono "auto-riportati" (ad
esempio, Criteri visuo-analogiche; diari del dolore)
il valutatore è considerato "cieco" se
il paziente era "cieco". |
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| Criterio 8 |
| Questo criterio è soddisfatto
solo se il lavoro dichiara esplicitamente sia il numero
dei soggetti inizialmente assegnati ai gruppi, sia
il numero dei soggetti per i quali si sono ottenute
misure dei risultati chiave. Negli studi nei quali i risultati
sono misurati più volte nel tempo, un risultato
chiave deve essere misurato in più dell'85%
dei soggetti in uno dei vari controlli nel tempo. |
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| Criterio 9 |
| Un'analisi si dice "per intenzione
di trattamento" quando i soggetti vengono misurati
nel gruppo in cui sono stati inizialmente assegnati
anche se in effetti non hanno ricevuto il trattamento
(sperimentale o di controllo) come previsto. Questo
criterio è soddisfatto, anche se non viene citata
esplicitamente l'analisi per intenzione di trattamento,
quando il lavoro dichiara esplicitamente che tutti
I soggetti hanno ricevuto il trattamento o le condizioni
di controllo secondo la loro assegnazione. |
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| Criterio 10 |
| Una comparazione statistica fra
gruppi comporta un confronto statistico fra un gruppo
ed un altro. A seconda della stesura dello studio,
questa può comportare il confronto fra due o
più trattamenti,
od il confronto fra il trattamento ed il placebo. L'analisi
può essere una semplice comparazione fra i risultati
misurati dopo la somministrazione del trattamento,
ovvero un confronto fra le variazioni in un gruppo
rispetto alle variazioni nell'altro (quando si è usata
un'analisi fattoriale della varianza il secondo è spesso
riportato come una "group time interaction"). Il confronto può essere in
forma di verifica di un'ipotesi (che fornisce un valore "p",
che indica la probabilità che i gruppi differiscano
solo per l'effetto del caso) od in forma di una stima
(per esempio la differenza media o mediana, o la differenza
tra proporzioni,
o il numero dei pazienti da trattare, o rischio relativo,
od hazard ratio) corredata del proprio intervallo di
confidenza. |
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| Criterio 11 |
| La misura puntiforme è una
misura della dimensione dell'effetto del trattamento.
L'effetto del trattamento può essere descritto
come differenza fra i risultati dei gruppi o come il
risultato in ciascuno dei gruppi. Le misure della variabilità includono
deviazioni standard, errore standard, intervalli di
confidenza, intervalli percentili e ampiezza della
serie di valori. La
dimensione dell'effetto e/o la sua variabilità possono
essere mostrate in forma grafica (ad es., la deviazione
standard può essere visualizzata come barra
di variabilità in un grafico) se vengono chiaramente
così indicate nel grafico (cioè, ad es.
se è chiaro
che la barra rappresenta la deviazione standard o l'errore
standard). Dove
i risultati siano categorici, questo criterio è considerato
soddisfatto se viene fornito il numero di soggetti
in ciascuna categoria. |
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